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Jan 23, 2024

Cómo agilizar la calificación del molde de inyección de plástico y el valor del proceso

Clare Goldsberry | 13 de noviembre de 2017 Un fabricante de moldes dijo recientemente que a veces

Clare Goldsberry | 13 de noviembre de 2017

Un fabricante de moldes dijo recientemente que a veces le lleva hasta ocho meses validar un molde médico grande con muchas cavidades. Tal vez esto lo sorprenda, pero no sorprende a muchos OEM en las industrias médica y automotriz que tienen requisitos extensos de calificación de moldes y validación de procesos.

Calificar un molde y validar el proceso de moldeo en las industrias de dispositivos médicos (requisitos de la FDA) y automotriz (proceso de aprobación previa a la producción o PPAP) generalmente requiere que el proceso de validación se realice en una máquina de moldeo específica que también se utilizará en la producción. Por lo general, eso significa que el fabricante de moldes primero califica el molde internamente (si el fabricante de moldes tiene esa capacidad) o utiliza un moldeador externo.

Después de enviar el molde al OEM o moldeador que ejecutará la producción, la calificación del molde y la validación del proceso deben repetirse en la prensa que se usará después de instalar el molde en las instalaciones de producción de moldeo. Debido a que la validación adecuada que cumple con los estándares de la FDA o PPAP requiere que el molde se valide en la prensa en la que se ejecutará, algunos OEM tienen un protocolo que requiere el envío de la prensa de moldeo al fabricante de moldes (si él o ella es capaz de realizar tareas de moldeo). calificación y validación del proceso) o al moldeador donde se ejecutará el molde en producción. Eso garantiza que la calificación del molde y la validación del proceso se realizarán en la misma máquina que ejecuta la producción.

Sin embargo, los protocolos de validación de piezas médicas en muchos casos requieren la revalidación del proceso de moldeo y la recalificación del molde incluso si la prensa se mueve ligeramente de su ubicación original en la planta de producción. Eso significa que todo el proceso de calificación y validación debe repetirse, un evento costoso y que consume mucho tiempo. Los fabricantes de moldes de hoy en día están viendo una mayor demanda para realizar la calificación de moldes y la validación de procesos en sus instalaciones, y muchos han respondido a esa demanda agregando capacidades apropiadas. y servicios. Algunos han creado un área específica para la instalación de máquinas de moldeo que les permite realizar estos procesos críticos, a menudo agregando ensamblaje u otras operaciones para desarrollar una celda de moldeo completamente automatizada, antes de enviar el molde.

Por ejemplo, StackTeck Systems Ltd. (Brampton, ON, Canadá), un fabricante de moldes de alta tecnología que se especializa en la categoría de moldes apilables de tres y cuatro niveles, respondió a la demanda de los clientes de sistemas de moldeo completos llave en mano que estén calificados, validados y listo para la producción. "Hoy en día, cada vez más de nuestros clientes solicitan sistemas completos de moldeo por inyección que estén listos para usar cuando lleguen al piso de moldeo, y sin estar restringidos a un solo moldeador", explicó Jordan Robertson, Gerente General de Desarrollo Comercial.

Para satisfacer esas demandas, StackTeck creó una instalación de prueba donde los moldes, las máquinas de moldeo y la automatización pueden integrarse, calificarse y validarse los procesos. La compañía amplió recientemente el tamaño de sus instalaciones de prueba y ahora cuenta con un total de 13 bahías. "Podemos integrar completamente la manipulación de máquinas, moldes y productos a través de la automatización y otros equipos posteriores", dijo Robertson. "Imagínese elegir el mejor equipo de moldeo por inyección del mercado que se adapte a sus necesidades y que llegue a su planta completamente depurado, listo para comenzar la producción".

Sin embargo, estos procedimientos de calificación y validación no son una propuesta barata. Industrial Molds Group (Rockford, IL) habla de un extenso proceso de calificación y validación de moldes para un cliente automotriz para el cual cotizaron todo el programa como un "trabajo llave en mano", dijo el vicepresidente Tim Peterson. "No fue solo la prueba [del molde] lo que supuso el mayor gasto: fue la inspección de piezas y la validación del proceso. Solo en la parte de medición del proceso de validación, invertimos $10 000 en ella. A menudo cuesta $15 000 validar una herramienta. De hecho, si al cliente le cuesta $20,000 validar una herramienta, está obteniendo una ganga".

Los OEM eligen moldes de alta cavitación para reducir sus costos unitarios de fabricación, pero el proceso de validación puede consumir tiempo y dinero si se validan todas las cavidades del molde, no solo del 10 al 20 %, como es el caso de algunos moldes de alta cavitación ( 64 cavidades o más). Para los OEM de dispositivos médicos, validar solo un cierto porcentaje de las cavidades del molde es arriesgado. Con la FDA tomando medidas para reforzar sus normas sobre dispositivos médicos, los fabricantes de equipos originales y sus proveedores de moldes o piezas moldeadas no pueden correr riesgos.

Por ejemplo, un molde médico de 196 cavidades con 10 dimensiones críticas en cada cavidad significa que hay 1960 dimensiones; 1.960 dimensiones multiplicadas por un disparo completo cada hora durante 24 horas equivale a 47.040 dimensiones a medir en un período de 24 horas multiplicado por tres (una ejecución de 72 horas), lo que equivale a 1.238.960 dimensiones a comprobar para validar este molde. A aproximadamente $1 por dimensión, ahora tiene más de un millón de dólares en el proceso de validación del molde, lo que probablemente sea más que el costo del molde en sí. "Cuanto mayor sea la cavitación del molde, mayores serán los costos de validación", dice Steve Tuszynski, desarrollador del sistema Algoryx para la calificación de moldes.

Multiplique eso por varias veces si un molde debe trasladarse a una prensa diferente oa otro proveedor, y los costos se vuelven insostenibles para los OEM que operan en industrias estrictamente reguladas.

Sin embargo, hay momentos en los que puede ser necesario mover un molde a otra prensa o incluso a otra instalación de moldeo. En ese caso, muchos OEM exigen que se repita el proceso de validación. Se necesitan días o incluso semanas para revalidar la pieza y el proceso de moldeado, sin mencionar el tiempo adicional necesario para cotejar el informe de validación y obtener la aprobación final. En el entorno de fabricación global actual, la capacidad de mantener la validación del proceso en ubicaciones globales y en varias prensas de moldeo se ha vuelto extremadamente crítica.

Como se señaló anteriormente, una respuesta a estos desafíos ha sido enviar la máquina de moldeo a las instalaciones del fabricante de moldes. Esto permite calificar/validar juntos el molde y el proceso de moldeado. Luego, toda la celda de moldeo se envía a las instalaciones del moldeador para su producción, donde el molde y la máquina de moldeo permanecen unidos durante la vida útil de la pieza.

El primer paso es calificar la capacidad del molde para hacer una pieza para imprimir: ¿Cumplen todas las dimensiones con las especificaciones? ¿Cumple la pieza algún requisito estético o de superficie?

Una vez que un molde está funcionalmente operativo y es capaz de fabricar la pieza para la que fue diseñado y construido, comienza el proceso de validación, generalmente con los cinco componentes del proceso de moldeo: molde, prensa, tolerancias, metrología y tolerancia y dimensionamiento geométrico (GD&T) .

Entonces, la validación se convierte en un proceso largo, a menudo complejo, de sincronización de estas variables, junto con las variables de la prensa (temperatura, presión, tiempo de empaque y retención) y las variables del material. En algún momento, se producen piezas conformes cuando todas estas variables encajan mágicamente en el momento y lugar exactos. ¡Entonces, nadie toca los controles de la prensa! (Es como el viejo chiste: ¿Cómo será la fábrica del futuro? Tendrá un hombre y un perro. El hombre está ahí para alimentar al perro, y el perro está ahí para morder al hombre si toca la máquina. )

Según Matt Therrien, gerente regional del noreste de RJG Inc. (Traverse City, MI), una empresa que se especializa en procesos y procedimientos de moldeo científico, la validación, generalmente definida por un informe de dimensiones de la pieza, debe incluir el proceso de moldeo en sí mismo que produjo el partes. Esto incluirá el registro/documentación de cómo se desarrolló, prueba de que es capaz de producir piezas de manera repetible y consistente para dimensionar dentro de los límites de control establecidos. Tener la hoja de ruta completa desde el desarrollo hasta la producción permite que un proceso de piezas de plástico sea portátil (las dimensiones son el resultado del proceso de piezas definido). Todo se selecciona por una razón y debe tener datos de fondo que lo respalden. Eso representa un verdadero desarrollo de "proceso parcial".

Los resultados dimensionales y relacionados con el proceso de piezas completamente documentados satisfacen los criterios que normalmente se describen en cualquier plan maestro de validación. Los resultados probados son transferibles a cualquier máquina que se pueda verificar que sea capaz de entregar consistentemente las variables y condiciones plásticas repetibles. Se debe documentar/confirmar que el rendimiento de la máquina se encuentra dentro de los límites típicos recomendados (es decir, una capacidad de disparo aceptable, una preparación uniforme de la masa fundida y que puede contener un tonelaje de piezas constante, entregar una tasa de inyección volumétrica suficiente y no tener limitación de presión) , explicó Therrien. Estos resultados se pueden incluir en cualquier informe estándar de validación y calificación para cumplir con los requisitos de documentación reglamentaria.

La idea es que los datos de la calificación inicial de moldes/piezas y la validación del proceso se puedan usar para reproducir fácil y rápidamente el proceso en cualquier máquina (definida como capaz), lo que luego permite la capacidad de transferir moldes y aumenta la flexibilidad en la gestión de la capacidad. Si bien los principios científicos de moldeo ayudan, hay muchas consideraciones al realizar procedimientos de calificación de moldes y validación de procesos que pueden ayudar en las transferencias de herramientas.

Claves para transferir herramientas

La verdadera clave para transferir herramientas de una prensa a otra es mirar el proceso de moldeo desde el punto de vista del plástico, no desde el punto de vista de la máquina. "No se limite a prestar atención a la configuración de la máquina o la tarjeta de configuración: observe los valores reales de las temperaturas, las presiones y los tiempos; comprenda la diferencia entre las máquinas, incluso si son similares en tonelaje y capacidad de tiro", enfatiza Vishu. Shah, presidente de Consultek Consulting Group (Diamond Bar, CA), un grupo de científicos y consultores de ingeniería para procesadores de plásticos a nivel mundial. Por ejemplo, para replicar el proceso de una máquina a otra, es imperativo que la temperatura de fusión se registre y duplique con precisión. La simple transferencia de los ajustes de temperatura del barril no funcionará, ya que muchos factores pueden afectar la temperatura de fusión. La mitad de los moldeadores que conozco ni siquiera tienen un pirómetro para medir la temperatura de fusión. Si lo hacen, está atascado en una oficina de la esquina en algún lugar. La temperatura de fusión ni siquiera se registra en la mayoría de las tarjetas de configuración. Comprender los conceptos básicos es importante. Uno necesita aprender a caminar antes de intentar correr".

Sha dijoPlásticosHoy que "no es del todo cierto" que el uso de principios de moldeo científicos eliminará la necesidad de revalidar los moldes transferidos a prensas alternativas. Es útil seguir los principios científicos de moldeado si presta atención a las variables plásticas, dijo Shah.

Solo cuatro elementos necesitan atención seria al transferir moldes a diferentes ubicaciones:

Presión plástica. Duplicar la presión hidráulica no es suficiente, ya que máquinas idénticas pueden tener relaciones de intensificación ligeramente diferentes, alterando la presión de la máquina. En una máquina, establecerá el mismo valor de presión hidráulica que en la otra máquina, pero los valores de presión plástica serán diferentes. La presión plástica es lo que necesita ser registrado y duplicado. Preste atención a lo que importa, la presión del plástico en la parte delantera de la máquina, no la presión hidráulica en la parte trasera de la máquina.

Temperaturas de moldeo y fusión. Los principios científicos de moldeo dictan que preste atención a medir la temperatura de fusión del material, no los ajustes de temperatura en el cilindro. Cuando transfiere el molde a otra máquina con un controlador y un tamaño de barril diferentes, no sabe lo que obtendrá. Si iguala la temperatura de fusión del material, obtendrá la misma calidad de fusión independientemente de la configuración del controlador. Las temperaturas del molde siguen una lógica similar: mida la temperatura real del molde (temperatura del acero, no la configuración del controlador de temperatura del molde) en ambas mitades del molde y duplíquela.

Enfriamiento. La transferencia de calor entre el molde y la masa fundida debe mantenerse igual entre dos máquinas. ¿Cuánta agua pasa por el molde y cuánta sale de él? Mida la tasa de flujo del agua para asegurarse de que el flujo sea siempre turbulento e idéntico. También debe prestar atención a la temperatura del agua y la presión del agua.

Veces. Los tiempos de llenado, los tiempos de empaque y retención y los tiempos de enfriamiento son los tiempos que son los ajustes del proceso y deben coincidir. Los tiempos de envasado y mantenimiento y de enfriamiento son configuraciones basadas en un estudio, que se pueden duplicar simplemente, pero los tiempos de llenado son valores reales basados ​​en una velocidad de inyección establecida: se logra una tasa de flujo, y esta tasa de flujo debe duplicarse.

"Si presta atención a estos cuatro elementos, puede duplicar el proceso de una máquina a otra", dijo Shah. El moldeado científico lo ayuda a desarrollar un proceso sólido y duplicar estos parámetros de proceso. Sin embargo, para alcanzar la etapa de un proceso robusto desarrollado, se debe realizar el diseño de experimentos (DOE). Esto a menudo no se hace por un par de razones: la gente piensa que involucra técnicas matemáticas y estadísticas difíciles y toma tiempo. Ambas ideas preconcebidas son falsas". (Suhas Kulkarni de FimmTech ha escrito varios artículos y dado varias charlas explicando cuán simple es la técnica para el moldeo por inyección y cómo reducir el número de corridas y medidas de las piezas).

"Tienes que hacer los estudios científicos de moldeo, pero aún tienes que hacer el DOE", explica Shah. "Muchas personas no entienden cómo realizar correctamente el DOE. Si realiza un DOE en un molde de 16 cavidades, es posible que tenga que verificar más de 500 dimensiones, por ejemplo, y eso lleva mucho tiempo. Para ahorrar tiempo, debe realizar el DOE correctamente y saber qué variable marca la mayor diferencia. El moldeado científico ayuda, sí, pero no completamente, a menos que lo combine con la forma adecuada de hacer un DOE. Solo hay algunas cosas a las que debe prestar atención. con DOE, en función de la morfología del material y el diseño de la pieza. No existen pautas generales sobre el efecto de los parámetros del proceso en la dimensión de la pieza. En algunos casos, el tiempo de enfriamiento puede aumentar la dimensión; en otros casos, puede no ser así. . Por la misma parte, la temperatura de fusión puede hacer una diferencia en la longitud pero no en el ancho. Por lo general, es la presión de empaque y retención lo que tiene el mayor efecto en las dimensiones".

Los principios científicos de moldeo ayudan, pero el DOE adecuado ahorra tiempo. Las cosas varían, por lo que es importante establecer una ventana de proceso, y eso es lo que hace el DOE, enfatiza Shah.

"Muchos moldeadores piensan que el moldeo desacoplado, que separa la inyección del empaque y la retención, es un moldeo científico. No lo es", dice Shah. "El moldeado científico se remonta a la ciencia del moldeado: química, reología, matemáticas, física, etc. Gran parte es solo sentido común", agrega Shah, y señala que los controladores de máquinas "se han adelantado mucho a la capacidad de un técnico promedio". para comprender: 10 o más configuraciones de presión y perfiles de velocidad diferentes, una variedad de secuencias programables y más. Un fabricante incluso ofrece un curso de capacitación de dos días solo para aprender a operar los controles".

La temperatura, la presión, el tiempo y la velocidad deben ser los conceptos básicos, enfatiza Shah, luego pela la cebolla. "Todos estos controles son dispositivos útiles, pero hasta que comprenda la ciencia del moldeado, no podrá comprender todos estos controles complejos", señala. "La industria ha avanzado demasiado en las cosas simples. Conozco personas que han trabajado en una planta de moldeo durante 15 años pero no saben cómo medir la temperatura de fusión y no conocen la diferencia entre presión hidráulica y plástica. "

Planificación de una transferencia de molde

Jared Sunday, gerente técnico de ventas de Raumedic, un procesador de plásticos personalizados de componentes médicos extruidos y moldeados por inyección con sede en Helmbrechts, Alemania, brindó algunos buenos consejos sobre transferencias de moldes en una edición reciente de la publicación hermana MD+DI. Antes de transferir moldes a un nuevo proveedor, necesita una "hoja de ruta clara" para el proceso, y Raumedic ha desarrollado un enfoque exitoso.

Defina la propiedad de los activos. Esto incluye no solo los moldes, sino también todos los componentes de repuesto, dibujos de herramientas, accesorios y calibres de inspección, herramientas de extremo de brazo, controladores múltiples, accesorios de montaje, accesorios de impresión, accesorios de soldadura y cualquier accesorio de prueba funcional. También debe identificar cualquier problema actual de condición de herramientas y procesos necesarios para la fabricación.

Prepare las muestras del último disparo del molde. Envíe de tres a 10 tomas completas del molde en su estado actual al proveedor previsto. Utilice estas piezas para una evaluación completa de los aspectos visuales y dimensionales del producto actual. Este trabajo previo resaltará cualquier peligro potencial de un esfuerzo de revalidación.

Estrategia de validación. Se debe poner en marcha una estrategia que satisfaga todos los requisitos de calidad. El proveedor debe redactar, controlar y ejecutar el protocolo aprobado; la función del cliente sería aprobar el flujo general del proceso, revisar posibles desviaciones y aprobar los paquetes enviados. Esto minimiza los recursos necesarios y coloca la responsabilidad en el sitio de fabricación. Los protocolos de validación deben ser aprobados con anticipación por los miembros del equipo de calidad, ingeniería, adquisiciones y fabricación. Un cambio en el protocolo después de la transferencia de la herramienta corre el riesgo de extender el tiempo de muestreo o metrología.

Sunday comentó en MD+DI que los clientes suelen pedir las mismas piezas que antes. "Si ese es realmente el requisito, entonces un estudio de capacidad de punto de proceso nominal reducido o una revalidación basada en la equivalencia puede ser el camino preferido a seguir", dijo el domingo. "Confíe en un proveedor experimentado para interpretar los aspectos de calidad y recomendar una estrategia que cumpla con los requisitos".

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