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Jun 05, 2023

El PVC sigue siendo el material preferido de por vida

Ole Grøndahl Hansen | 14 de mayo de 2021 Pocos polímeros utilizados en el cuidado de la salud han avivado

Ole Grøndahl Hansen | 14 de mayo de 2021

Pocos polímeros utilizados en el cuidado de la salud han generado tanta controversia como el cloruro de polivinilo (PVC). Durante muchos años, este plástico y sus aditivos han sido escrutados por las autoridades, criticados por las ONG y objeto de campañas de sustitución. Paradójicamente, el PVC es elogiado por los departamentos de I+D, así como por la comunidad más amplia de dispositivos médicos por sus propiedades técnicas únicas. Las previsiones muestran que el PVC seguirá siendo el material de elección para una gama de aplicaciones médicas que salvan vidas existentes, como tubos y contenedores, especialmente bolsas de sangre, y desempeñará un papel clave en las soluciones sanitarias innovadoras del mañana. Se espera que el uso de PVC en el cuidado de la salud experimente un crecimiento saludable en los próximos años.

En este artículo, describiré los nuevos desarrollos con respecto al medio ambiente y la salud humana que, con suerte, servirán para construir un nuevo paradigma para el polímero, donde las preocupaciones se reemplazan por una visión positiva para el futuro del PVC. Los puntos focales son la reciclabilidad única del PVC, que es esencial para la implementación de una economía circular en el cuidado de la salud, y la introducción de nuevos plastificantes. Aquí, el compromiso de décadas de la industria europea del PVC bajo el programa VinylPlus es clave para el desarrollo sostenible.

Pero comencemos con una breve explicación de por qué el PVC y los plásticos en general se introdujeron en el cuidado de la salud en primer lugar.

El PVC es el plástico más utilizado para dispositivos médicos, con una participación de alrededor del 25%. Los otros polímeros médicos principales son polipropileno, polietileno, poliestireno y ABS.

El PVC se introdujo en aplicaciones médicas durante la Segunda Guerra Mundial para reemplazar los dispositivos médicos reutilizables hechos de vidrio, metal, cerámica y caucho, que requerían limpieza y esterilización entre usos. El PVC y los plásticos permitieron fabricar una gama más amplia de dispositivos médicos seguros, de bajo costo y de un solo uso que redujeron en gran medida la contaminación cruzada entre pacientes y mejoraron el tratamiento.

Debido a la suavidad del plástico y, en particular, a su durabilidad, el cambio de los materiales tradicionales hizo que los tratamientos fueran menos dolorosos y mucho más seguros para los pacientes. Los nuevos dispositivos a base de plástico permitieron a médicos y enfermeras mejorar la atención al paciente. Por lo tanto, es dudoso que el llamado a la atención médica sin plástico propuesto recientemente por la ONG Healthcare Without Harm encuentre apoyo entre los pacientes o los profesionales de la salud.

El primer avance se produjo con la introducción de la bolsa de sangre. Fue desarrollado como prototipo en 1947, probado clínicamente en Harvard en la década de 1950 y utilizado experimentalmente en la Guerra de Corea, donde demostró su valor. La bolsa de PVC reemplazó a las frágiles botellas de vidrio y demostró ser superior en la prevención de la contaminación y las roturas. Como la robusta bolsa podía resistir caídas desde el aire, ayudó a salvar la vida de miles de soldados.

Además, la bolsa de sangre de PVC permitió una revolución en la recolección y preparación de sangre. La bolsa de PVC podría soportar la alta fuerza g de la centrífuga que separa la sangre en plasma, glóbulos rojos y concentrados de plaquetas. Esto permitió la preparación fácil y segura de múltiples componentes sanguíneos a partir de una sola unidad de sangre completa.

La robustez del material sigue siendo una ventaja clave. En varias partes de África, por ejemplo, los drones distribuyen sangre mucho más rápido de lo que sería posible mediante el transporte terrestre. En lugar de un viaje de ida y vuelta de cinco horas a un hospital, el tiempo promedio de entrega de un dron es de 30 minutos.

Desde la década de 1960, las aplicaciones médicas del PVC se han ampliado mucho más allá de las bolsas de sangre. Las formulaciones de PVC pueden cubrir una variedad de propiedades, desde caucho suave y flexible hasta termoplásticos de ingeniería rígidos. Como consecuencia, el PVC se utiliza para fabricar tubos, máscaras de oxígeno, recipientes para fluidos intravenosos y de diálisis, equipos intravenosos, cánulas nasales, cubrezapatos, guantes quirúrgicos y de examen, vasos sanguíneos para riñones artificiales, envases tipo blíster, fundas de colchones, maniquíes de formación y muchos otros productos.

Recientemente, el PVC ha demostrado su valor en la lucha contra el COVID-19, tanto con dispositivos médicos tradicionales como con soluciones innovadoras. La durabilidad, la resistencia a la intemperie y la resistencia al fuego del PVC lo convierten en el material perfecto para centros temporales de pruebas y vacunación. Las capuchas inflables a base de PVC para ventiladores, batas, guantes y viseras ayudan a proteger a los trabajadores de la salud del virus.

El PVC debe su éxito a una serie de factores. Si se necesitan propiedades de transparencia y antitorsión, el PVC es la única opción. Su versatilidad y facilidad de procesamiento permiten la fabricación de dispositivos monomateriales que constan de partes blandas y rígidas. Esta propiedad es fundamental para el reciclaje, como veremos más adelante en este artículo.

El PVC se puede utilizar en una variedad de temperaturas y conserva la flexibilidad, la resistencia y la durabilidad a bajas temperaturas.

Las formulaciones de PVC presentan una excelente resistencia y tenacidad. Por ejemplo, los guantes de vinilo poseen muy buena resistencia al desgarro para proteger tanto a los médicos como a los pacientes y ayudar a prevenir la propagación de infecciones, gérmenes y enfermedades. Ofrecen una solución alternativa viable a las alergias al látex.

El PVC se caracteriza por una alta biocompatibilidad y hemocompatibilidad, y esto se puede aumentar aún más mediante la modificación adecuada de la superficie.

Los materiales utilizados en aplicaciones médicas deben ser capaces de aceptar o transportar una variedad de líquidos sin sufrir cambios significativos en su composición o propiedades. El PVC tiene una excelente estabilidad química y por lo tanto cumple con estas demandas.

El PVC es compatible con prácticamente todos los productos farmacéuticos en los centros de atención médica en la actualidad. También tiene una excelente resistencia al agua y a los productos químicos, lo que ayuda a mantener las soluciones estériles.

Los dispositivos médicos de PVC flexible y plastificado se pueden esterilizar fácilmente mediante vapor, autoclave, radiación (haz de electrones o rayos gamma) o métodos de óxido de etileno, manteniendo al mismo tiempo propiedades clave como la flexibilidad y la resistencia a rasgaduras, rayones y torceduras. Los dispositivos médicos de PVC rígido no plastificado se pueden esterilizar con vapor a baja temperatura (60 a 80 °C), radiación u óxido de etileno.

El PVC se puede soldar fácilmente a sí mismo o con otros plásticos mediante soldadura con herramienta calentada y soldadura por vibración. Las fuertes fuerzas de unión obtenidas permiten la fabricación de bolsas de recolección o tiendas de oxígeno sin necesidad de adhesivos.

El PVC responde térmicamente. Esto significa que los tubos pueden diseñarse para que sean lo suficientemente rígidos para la inserción, pero luego se ablandarán rápidamente en el cuerpo, lo que reducirá el trauma durante el uso y la extracción.

Por último, pero no menos importante, el PVC es muy rentable.

Como todos los materiales, el PVC tiene sus limitaciones.

El PVC está hecho de macromoléculas que son altamente flexibles debido a la rotación interna de los enlaces carbono-carbono de la cadena principal. En consecuencia, el PVC tiene una temperatura de reblandecimiento baja en comparación con otros plásticos de estructura molecular similar.

El PVC se degradará por escisión de la cadena cuando se exponga a la radiación de alta energía necesaria en algunos procesos de esterilización. La escisión de la cadena conducirá a la formación de radicales que pueden reaccionar con el oxígeno para formar productos oxidados, lo que lleva a la decoloración. Los agentes colorantes que corrigen el color del producto después de la exposición a la radiación ayudan a compensar el cambio de color, pero se pierde la transparencia del dispositivo. Para algunas formulaciones de PVC, el color puede volver casi al color original después de algunas semanas de almacenamiento.

Los plastificantes de orto y tereftalato se utilizan ampliamente en dispositivos de PVC flexible debido a su compatibilidad con el PVC. Algunos plastificantes alternativos pueden ser menos compatibles y tenderán a migrar a la superficie. Uno puede tener un contenido decreciente de plastificante cerca de la superficie y una acumulación en el exterior de la superficie. Las superficies se sentirán grasosas y se verán sucias. El PVC debajo de la superficie se volverá quebradizo con el tiempo y puede ser destruido por los movimientos.

Las formulaciones flexibles son susceptibles de mancharse con sustancias a base de solventes oleofílicos, lo que puede resultar en una pérdida de claridad, transparencia y brillo si el dispositivo médico no se almacena en un ambiente limpio.

El PVC flexible puede endurecerse a baja temperatura, lo que puede ser una limitación para algunos líquidos que deben almacenarse a temperaturas muy bajas.

Además, el PVC no es adecuado para algunos sistemas sensibles de administración de fármacos debido a problemas de adsorción y pérdida de ingredientes activos.

El PVC no se puede usar para implantes debido a las interacciones de los tejidos durante períodos prolongados de contacto.

Es importante recalcar que la controversia sobre el PVC no se deriva de la falta de funcionalidad o seguridad del paciente. Por el contrario, el PVC tiene un historial de miles de millones de días-paciente seguros de exposición humana durante más de siete décadas de uso.

Las preocupaciones se relacionan en parte con el contenido de cloro del PVC y en parte con los plastificantes que son necesarios para ablandar el material. Tomando este último primero: la discusión sobre los pros y los contras de los ftalatos, a saber, DEHP, en dispositivos médicos está en curso en todo el mundo, y el jurado aún está deliberando. En la UE, sin embargo, la discusión ha terminado más o menos. La nueva regulación requiere una fuerte justificación de los fabricantes de dispositivos médicos para el uso continuado de DEHP.

Para casi todas las aplicaciones, se encuentran disponibles y se están utilizando plastificantes alternativos para el PVC. Cuatro de estos están ahora incluidos en la Farmacopea Europea, que establece las pautas de seguridad y calidad para los productos médicos en Europa y más allá.

Una excepción notable son las bolsas de sangre, donde se necesita más I+D para reemplazar el DEHP. En Europa, persisten algunas incertidumbres sobre cómo se clasificarán las bolsas de sangre en el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE que se aplicará el 26 de mayo de 2021, lo que genera algunas dudas sobre cómo las bolsas de sangre libres de DEHP deberán ser certificadas por los organismos notificados. . Mientras tanto, es crucial para la seguridad del paciente que las bolsas de sangre plastificadas con DEHP sigan estando disponibles.

En cuanto al contenido de cloro del PVC, se han planteado preocupaciones sobre la posible emisión de sustancias de desecho de la incineración de PVC. A diferencia de la mayoría de las aplicaciones de PVC, que se encuentran en la edificación y la construcción, la mayoría de los dispositivos médicos de PVC son productos de un solo uso a corto plazo. Por motivos de seguridad, los residuos médicos de PVC no reciclables y otros flujos de residuos hospitalarios se gestionan generalmente mediante incineración. La producción de sustancias de desecho depende de las condiciones de incineración. En incineradores modernos y bien operados, estas sustancias se manejan adecuadamente sobre la base de los estrictos procedimientos y estándares establecidos por las reglamentaciones nacionales. Cuando hablamos de cloro, no debemos olvidar que este elemento es esencial para la vida moderna: hasta el 80% de la medicina depende de la química del cloro.

Al discutir las opciones de gestión de residuos de plásticos en el contexto de la economía circular, se debe enfatizar que la tendencia es la reducción, la reutilización y el reciclaje. La incineración, que emite CO2, y los vertederos, donde se desperdician los recursos, son las opciones menos preferibles. Es por eso que la reciclabilidad de los materiales plásticos es extremadamente importante y, como veremos, la composición química del PVC lo hace perfecto para la circularidad.

Durante mucho tiempo, la atención médica se ha mantenido fuera de las discusiones sobre economía circular por temor a la contaminación. Recientemente, sin embargo, el concepto ha ganado mayor interés, especialmente debido a las montañas de desechos plásticos hospitalarios generados por el COVID-19. En el pico de la epidemia, los hospitales en Wuhan, China, vieron cómo sus desechos médicos se multiplicaban por seis, y en Italia, los incineradores tenían que funcionar sin parar para mantenerse al día con el flujo de desechos. La solución a esta crisis es reciclar los plásticos donde no sea posible su reutilización.

El reciclaje de PVC en general está bien establecido en Europa, con casi seis millones de toneladas recicladas desde 2000 en el marco de VinylPlus. Y el PVC es un material reciclable. Tomemos, por ejemplo, una tubería de PVC. Puede durar 100 años o más, y varios estudios demuestran que se puede reciclar hasta 10 veces sin agregar material nuevo. La misma reciclabilidad se aplica al PVC de grado médico. En realidad, lo que no se sabe bien es que el reciclaje de PVC médico está bien establecido. Lo que comenzó en un hospital en Australia hace más de 10 años ahora se ha extendido a nueve países alrededor del mundo.

VinylPlus ha apoyado durante varios años el programa de reciclaje RecoMed en el Reino Unido, que involucra a 40 hospitales del NHS. Aprovechando los conocimientos adquiridos en el Reino Unido, VinylPlus ha lanzado recientemente el programa VinylPlus Med para acelerar la sostenibilidad en el cuidado de la salud en Europa continental, comenzando con Bélgica.

El PVC cumple con los estrictos requisitos de los plásticos médicos y ha demostrado su valor durante muchas décadas como material para salvar vidas. Además de eso, el PVC se elige a menudo para aplicaciones innovadoras en la lucha contra el COVID-19. Cuando se trata de aditivos, se ha desarrollado una gama de plastificantes médicamente aprobados y ahora están en el mercado. Esto significa que es posible preservar las propiedades únicas del PVC sin utilizar los ftalatos que son motivo de preocupación.

El potencial circular del PVC también se ha descrito en este artículo, y con un mayor enfoque en la circularidad en el cuidado de la salud, habrá una presión creciente para reciclar cuando sea posible. Para la cantidad relativamente pequeña de residuos médicos de PVC no reciclables, no se puede evitar la incineración. Sin embargo, la mejora continua de la tecnología de incineración significa que se seguirá mitigando su impacto ambiental. También es importante destacar que la incineración de plásticos debe evitarse en la economía circular. Por lo tanto, los esfuerzos extenuantes y costosos para sustituir el PVC debido a preocupaciones relacionadas con la incineración de desechos, como sugieren muchas ONG, no son el camino a seguir cuando el futuro exige el fin de la incineración de plástico.

Sobre el Autor

Ole Grøndahl Hansen es gerente de proyectos en PVCMed Alliance.

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