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Oct 12, 2023

Dar sentido a las calificaciones y validaciones de máquinas GMP médicas

13 octubre 2022 15:57 Director de desarrollo de negocio médico en Sumitomo (SHI)

13 de octubre de 2022

15:57

El director de desarrollo de negocios médicos de Sumitomo (SHI) Demag, Anatol Sattel, reúne a los mejores expertos en calificación y validación de la compañía, incluido el director de ventas médicas Andrew Sargisson, el gerente de proyectos Erik Schalle y el especialista en ventas médicas del Reino Unido Sam Carr para tranquilizar y describir cómo funcionan sus equipos. en colaboración con clientes médicos para respaldar todo el proceso de Validación.

Las líneas entre la calificación y la validación de máquinas médicas con frecuencia son borrosas. A pesar de su vertiginosa complejidad con innumerables piezas integrales que deben encajar en su lugar, es un proceso de alto riesgo que depende de los aportes de numerosas partes interesadas de la industria. Sin embargo, esto corre el riesgo de especificar aberraciones de fabricación, lo que a menudo conduce a decisiones sin sentido que, retrospectivamente, nunca deberían haberse documentado en primer lugar durante la fase de diseño de la máquina. En algún momento, el pragmatismo tiene que dar un paso al frente y pasar por encima de la burocracia.

1. ¿Dónde encaja la cualificación de máquinas en el proceso de validación de aplicaciones médicas?

Como fabricante de maquinaria, la calificación se relaciona específicamente con el equipo y los instrumentos que se han analizado en la documentación de especificación de diseño del proyecto GMP. Esta documentación de diseño es efectivamente el contrato que establece lo que se entregará, y la Calificación emitida por Sumitomo (SHI) Demag antes de su lanzamiento asegura que la máquina de moldeo cumple con las especificaciones de los requisitos del usuario y las especificaciones funcionales/de diseño.

La validación es la verificación del proceso de fabricación completo, incluida la reproducibilidad de los componentes, lote a lote. Esto lo realizan externamente los propios clientes o consultores especializados designados por los fabricantes de dispositivos y componentes médicos.

La calificación forma parte del plan maestro de validación general (VMP). Sin embargo, es solo una de las verticales que alimenta el proceso de validación más amplio. El error más común es creer que nuestros profesionales en Sumitomo (SHI) Demag pueden validar procesos. nosotros no Solo podemos ayudar a los clientes al calificar el equipo vendido contra los parámetros definidos especificados. Sin embargo, podemos hacer que todo el proceso de validación sea más fácil para los clientes brindando consultoría de alta calidad desde el comienzo de cualquier proyecto, atrayendo a todas las partes interesadas al evaluar el diseño de la máquina y las especificaciones de requisitos del usuario (URS). Esto ayuda a evitar la especificación excesiva de equipos o el suministro de maquinaria que nunca cumplirá con los requisitos de tolerancia de procesamiento.

2. ¿Por qué hay tanto énfasis en la documentación?

Predominantemente por los riesgos de responsabilidad. Legalmente, los clientes no pueden responsabilizar a los proveedores de maquinaria. Entonces, comprensiblemente, aquellos que asumen la tarea de llevar productos al mercado quieren 'cubrirse las espaldas' legalmente. Lo que resulta en una gran cantidad de requisitos escritos que se obtienen de los proveedores.

En nuestra experiencia, los clientes europeos caen en uno de dos campos. Aquellos que son altamente competentes en la calificación y validación de GMP y han establecido URS, especificación de funcionalidad y metodologías de documentación de validación que siguen de principio a fin. Por el contrario, el otro segmento necesita más apoyo durante todo el proceso. Pueden estar ingresando a nuevos mercados y, en consecuencia, pedir todo. Incluso características que no son necesarias.

Como consultores médicos imparciales pero experimentados, Sumitomo (SHI) Demag puede personalizar el soporte para complementar los recursos internos. Esto puede incluir la adaptación de planos de documentación probados y probados para abarcar URS, diseño de ilustraciones, software y especificaciones funcionales. Todos estos archivos tienen secciones transportables, que se pueden adaptar a cada aplicación médica para la que se encarga una máquina.

3. ¿Qué consejo puede ofrecer para ayudar a agilizar los procesos de documentación?

No hay atajos de Calificación o Validación. Y sin formatos de documentación GMP estandarizados a seguir, siempre hay sutiles diferencias de estilo. Sin embargo, es una buena práctica mantener esta documentación lo más ajustada posible, asegurando que el contenido no sea ambiguo. Detallado pero de tamaño manejable, sin desviarse de la calificación del diseño original.

Los fabricantes médicos que crean sus propias documentaciones GMP se benefician de tener una herramienta consistente para rastrear la calificación de todos los equipos asociados, incluidas las herramientas de moldeo y las soluciones de automatización. Esto hace que sea mucho más fácil administrar los pasos definidos para el diseño, la instalación, las calificaciones y las validaciones operativas y de producción.

4. ¿Por qué son tan críticas las definiciones preliminares?

Puede parecer deslumbrantemente obvio, pero no se puede probar o validar contra algo que no se ha definido desde el principio. El URS sustenta la calificación del diseño. Enumerando cada elemento, el experto autorizado asignado debe indicar que todos los requisitos se pueden cumplir o presentar una opción alternativa. Sin el URS, no puede pasar a la documentación de GMP.

Nuestros ingenieros siempre utilizan el URS para definir el diseño de la máquina. Los clientes médicos lo utilizan para la validación, verificando que la máquina de moldeo por inyección esté equipada como se definió en la etapa preliminar y funcione como se esperaba.

Los clientes que no pueden determinar sus necesidades siempre pueden recurrir a nuestro grupo de expertos médicos para completar un documento con los detalles del diseño. Este apoyo de consultoría brinda un nivel de transparencia a todas las partes, lo que ayuda a eludir las renegociaciones posteriores en la línea del proyecto. Tener una estructura definida también mejora la calidad general de la producción. Es un verdadero servicio de valor añadido.

5. ¿Cómo se entrega la documentación de Calificación GMP?

Es un gran archivo de papeleo enviado con cada máquina de moldeo por inyección médica. Las firmas son de gran importancia. La forma en que se firma y fecha la documentación GMP está estrictamente regulada, incluso hasta la tinta preferida utilizada. Incluso si toda la documentación es correcta, si no se han cumplido los requisitos de firma, por ejemplo, alguien más ha firmado en su nombre, la documentación de calificación no tiene ningún valor para el cliente. Independientemente de la calidad del producto y la calidad del procesamiento, el producto médico no puede venderse en el mercado si se omite alguna parte de esta documentación.

Máquina médica Sumitomo (SHI) Demag Los archivos de calificación se firman y envían desde la ubicación donde se completó el pedido de la máquina. Para nuestras máquinas, eso es Alemania o China. Sin embargo, como la mayoría de las organizaciones globales, estamos haciendo la transición a archivos digitales en consonancia con las capacidades de producción.

6. ¿Quién debe ingresar la documentación a la URS ya los SAT?

Todos los miembros del equipo de producción que posean un conocimiento profundo del procesamiento deben proporcionar la información inicial. Garantizar que la máquina puesta en servicio producirá componentes médicos de la calidad e integridad especificadas. En particular, no se deben utilizar las mismas personas para realizar las Pruebas de aceptación del sitio. Siempre se considera más sólido si un profesional científico o de ingeniería imparcial que no hace suposiciones inherentes sobre el rendimiento de la máquina realiza los SAT.

Nuestro equipo médico puede brindar apoyo y orientación hasta el SAT. Una vez configurado con las herramientas del molde, la automatización y otros equipos periféricos, el cliente asume la responsabilidad general de la celda de producción. En ese momento, realmente debería haberse comprobado todo con respecto a las influencias del material y el rendimiento de la máquina de moldeo.

7. ¿Tienen los fabricantes de maquinaria la responsabilidad de señalar con bandera roja las solicitudes de procesamiento imposibles?

Absolutamente. Esto es de gran valor para los clientes. Las decisiones de procesamiento poco realistas deben ser desafiadas en la fase más temprana por el equipo de ventas, recurriendo a la experiencia cuando sea necesario. Esto evita largas demoras en proyectos de tiempo crítico.

Por miedo regulatorio, las personas pueden enviar una solicitud de URS que es completamente inalcanzable y, francamente, en su mayoría injustificada para el componente médico que se está realizando. Por ejemplo, las repercusiones de solicitar una tolerancia de +/-5 micras en una pieza de plástico unidimensional pueden aumentar los costos diez veces o más. Esa es una ventana de procesamiento desafiante y poco justificable. Siendo realistas, la persona que solicita esto tiene poca comprensión de la demora de tiempo o las ramificaciones de costos, que inevitablemente se transmiten a lo largo de la cadena.

Brindar claridad a las solicitudes de esta naturaleza puede ahorrarles millones a los fabricantes médicos. Con 15 expertos médicos capacitados en todo el mundo y entre departamentos, nuestro equipo confía en intervenir en la fase más temprana para garantizar que cualquier solicitud sin sentido cuando no sea crítica para el rendimiento del producto final, se reduzca de inmediato.

13 de octubre de 2022

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