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Nov 26, 2023

Ponderando: los pros y los contras de los métodos de procesamiento para polímeros médicos

por Drew Rogers 3 de noviembre de 2017 09:00 Drew Rogers, Sellado de Trelleborg

por Drew Rogers

3 noviembre 2017

09:00

Drew Rogers, Trelleborg Sealing Solutions, analiza la extrusión y el moldeado, y las ventajas y desventajas de los métodos de procesamiento para polímeros de silicona médica.

Con compatibilidad biofluida, háptica favorable, así como atributos físicos, químicos y de procesamiento, la popularidad de la silicona para su uso en dispositivos médicos continúa creciendo. Los avances en la arquitectura de polímeros médicos facilitan aún más muchos implantes y dispositivos médicos novedosos de próxima generación.

Reunir la combinación ideal de material, diseño de componentes y proceso de fabricación dentro del marco correcto de cumplimiento normativo es la clave para cumplir con el ajuste, la forma y las funciones previstos de un dispositivo de manera confiable. La experiencia de un especialista en procesamiento de polímeros y siliconas, y la diligencia debida en la etapa inicial de concepto y desarrollo, rinden homenaje más tarde para el lanzamiento al mercado y la industrialización oportunos y sin problemas. Revisaremos las ventajas y desventajas de varios tipos de procesamiento para silicona y polímeros médicos.

1. Moldeo por inyección

El moldeo por inyección permite la fabricación de componentes de gran volumen y alta eficiencia en, dependiendo de la sofisticación de las herramientas, geometrías muy complejas e intrincadas. La cavitación por molde se adapta de uno a varios cientos según la complejidad de la pieza y las necesidades de capacidad.

Una pieza y una aplicación pueden prestarse para ser producidas a partir de caucho de silicona líquida (LSR) en un proceso de moldeo por inyección de líquido (LIM). El LSR tiene el potencial de usarse en combinación con un plástico de ingeniería utilizando una configuración de moldeo por inyección completamente automatizada de 2 disparos (o más).

De acuerdo con la complejidad del producto terminado, desarrollar un molde de acero apto para herramientas, bloques de canales fríos o calientes y equipos de automatización de procesos puede resultar costoso al principio. Sin embargo, en grandes volúmenes y durante la vida útil de un programa, los costos de herramientas por pieza pueden ser bastante bajos. El moldeo por inyección, y aún más LIM, puede producir piezas de alta integridad en volúmenes muy altos.

La eficiencia del moldeado depende de las decisiones y elecciones realizadas en torno al diseño del proceso y del molde en cuanto a detalles como la cavitación, la construcción básica de herramientas, la entrada, la ventilación, el acabado de la superficie y la automatización de apoyo. También deberá integrarse a la perfección con equipos que bombean, mezclan, inyectan, comprimen, calientan y expulsan.

La creación de un molde para un sello que se usará en un dispositivo médico generalmente requiere una estrecha colaboración temprana entre los equipos de ingeniería del fabricante del dispositivo y el proveedor del sello. Esto asegurará la correcta selección del material y el cumplimiento de las normas, al tiempo que minimizará la variabilidad, maximizará el rendimiento y reducirá los costos al optimizar la geometría del sello, las herramientas y la ingeniería de procesos.

Ventajas del moldeo por inyección

Desventajas del moldeo por inyección

2. Moldeo por compresión

El proceso de moldeo por compresión es ideal para piezas más allá de la capacidad de tamaño de extrusión o moldeo por inyección y para piezas moderadamente complejas en pequeñas cantidades. El proceso se usa en aplicaciones médicas como diafragmas para equipos respiratorios, sellos de labios para aplicaciones de cilindros y topes de aislamiento que se usan para inhibir vibraciones.

El moldeo por compresión también se utiliza para fabricar piezas de plástico termoestable. Las materias primas para el moldeo por compresión son gránulos, masas de masilla o preformas. La materia prima se coloca en una cavidad de molde abierta y calentada a la que se aplica presión, obligando al material a llenar la cavidad.

Ventajas del moldeo por compresión:

Desventajas del moldeo por compresión:

Otra opción para la producción de cantidades moderadas de geometrías de piezas de caucho complejas es el moldeo por transferencia. Aquí, el elastómero se calienta primero en una cápsula para luego inyectarse en la cavidad caliente.

3. Extrusión

La silicona está bien establecida como un material completamente inerte, biocompatible y muy versátil en la extrusión médica. En los dispositivos médicos, tanto el peróxido como los grados de silicona curada con platino, cada vez más populares, disfrutan de una popularidad cada vez mayor, este último debido a su mayor pureza y su ciclo de producción más rápido. Gracias a los avances en los polímeros termoplásticos, como la poliéter éter cetona (PEEK), los poliuretanos y las poliolefinas, los tubos de plástico están reemplazando a los tubos de metal en muchos dispositivos médicos. PEEK es una excelente alternativa al acero inoxidable porque es muy fuerte y tiene un bajo coeficiente de fricción. De manera similar, tanto el PEEK como la polifenilsulfona (PPSU) se utilizan para componentes implantables a largo plazo debido a su biocompatibilidad.

Ventajas de la extrusión

Desventajas de la extrusión

4. Extrusión de perfiles múltiples (MPE)

MPE elimina las operaciones de unión secundaria a través de su capacidad para acoplarse con una variedad de perfiles de tubos. El proceso produce un solo tubo continuo, lo que elimina la necesidad de realizar pruebas de fugas. También proporciona manipulaciones "sobre la marcha", lo que permite que el perfil de la sección transversal de un tubo de silicona cambie durante la extrusión, lo que reduce los costos. La ausencia de una costura también mejora en gran medida el rendimiento del producto, mitigando las áreas donde se pueden acumular bacterias.

Con MPE, no hay necesidad de unión secundaria, lo que reduce los costos y aumenta la velocidad de producción. Las configuraciones de doble extrusor permiten una amplia gama de rigidez y flexibilidad en los tubos. La cantidad de flexibilidad se puede controlar adelgazando la pared de extrusión o cambiando a un material más blando o más rígido en cualquier parte del perfil extruido.

Dentro del proceso MPE, dos o más lúmenes se pueden separar fácilmente de un lumen central o fusionar dos lúmenes en un solo lumen, todo en un solo tubo extruido continuo. El proceso de múltiples lúmenes implica mover troqueles y mandriles en sincronía, lo que reduce la contaminación cruzada de fluidos en los lúmenes separados.

Ventajas de la extrusión de perfiles múltiples

• Facilita la extrusión de globos de cualquier longitud

• Elimina las operaciones de unión secundaria

• Permite eliminar costuras

• Se pueden producir varios tipos de tubería (un solo lumen, multi-lumen, GeoTrans de transición, etc.), así como varillas, cintas y otros perfiles no estándar

• Adecuado para la extrusión de elastómeros y espumas

Desventajas de la extrusión de perfiles múltiples

• Opciones de materiales limitadas a HCR (caucho de alta consistencia)

• Pueden surgir problemas al tener que mover troqueles y mandriles sincronizados

• Puede ocurrir contaminación cruzada de fluidos en los lúmenes separados

Conclusión

La capacidad de las siliconas y los polímeros termoplásticos de formularse y procesarse para lograr un rendimiento específico, resultados estéticos o terapéuticos los hace ideales para muchos dispositivos médicos. Los diseñadores y fabricantes de dispositivos, ya sea OEM o CMO, deben tener una comprensión básica de la diversidad de opciones de procesamiento disponibles o, mejor aún, incorporar desde la etapa inicial de concepto de un nuevo dispositivo a un experto en procesamiento de silicona y otros. componentes poliméricos. Dado que el tiempo de comercialización es un elemento tan crítico en la creación y venta de dispositivos médicos, la capacidad de producir prototipos rápidos, llegar rápidamente a un diseño final y producir y entregar constantemente productos de alta calidad son las claves del éxito.

por Drew Rogers

3 noviembre 2017

09:00