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Jan 24, 2024

El dilema de la sala limpia: orientación para respaldar el cumplimiento normativo

2 de marzo de 2023 14:54 Creación de un entorno de sala limpia que cumpla con las normas GMP

2 de marzo de 2023

14:54

La creación de un entorno de sala limpia que cumpla con las normas GMP a menudo puede ser una tarea engorrosa para las organizaciones dentro del espacio de moldeo médico. Además de ser costoso y oportuno de implementar, el cumplimiento normativo a menudo hace que el proceso se vuelva más complicado de lo estrictamente necesario. La guía del equipo médico global de Sumitomo (SHI) Demag es mantener el proceso simple y utilizar la experiencia y el conocimiento técnico.

Kaletsch Medien GmbH © Kaletsch Medien GmbH

Con un espacio de producción de primer nivel, los expertos en moldeo por inyección médica de la empresa (Andrew Sargisson, director regional de ventas, y Sam Carr, desarrollo de negocios médicos del Reino Unido) comparten sus ideas sobre la industria de producción de salas limpias, consejos y las principales tendencias que dan forma al espacio de salas limpias de MedTech.

En el último informe de 2022 elaborado por Data Bridge Market Research, se prevé que el mercado mundial de tecnología de salas limpias crezca a 4250 millones de dólares para 2029. Impulsado por un aumento en la demanda de aplicaciones médicas de alta calidad que cumplan con los estándares normativos, las variables de control, incluido el flujo de aire, la humedad y la temperatura del equipo son consideraciones esenciales.

Más que un espacio en blanco

Hay tres características críticas que las salas limpias de fabricación médica deben observar e implementar de manera efectiva. El primero de estos requisitos es que las superficies internas y los equipos deben diseñarse de manera que mitiguen la contaminación y puedan desinfectarse con facilidad. Además, se necesita una fuente de flujo de aire filtrado para regular de manera efectiva la temperatura, la humedad y la calidad del aire, al mismo tiempo que se extraen las partículas contaminantes. La introducción de procedimientos operativos y de mantenimiento sólidos y garantizar que el personal esté completamente capacitado es igualmente fundamental.

El aumento de los costos de energía combinado con los costos iniciales de construir una sala limpia significa que las decisiones de inversión rara vez se toman por capricho. La mayoría de los moldeadores médicos solo se embarcarán en proyectos de salas limpias para cumplir con los requisitos normativos FDA, GMP Anexo 1 y CFR Parte 211.

Para cumplir con estos requisitos, el equipo utilizado en la fabricación, procesamiento, empaque o almacenamiento de un medicamento debe tener un diseño apropiado, un tamaño adecuado y una ubicación adecuada.

La elección de la maquinaria de moldeo seleccionada para salas limpias generalmente es específica del cliente. Cuando los componentes médicos deben fabricarse y empaquetarse en un entorno de sala limpia autónomo para cumplir con los estándares ISO Clase 7 u 8 y cumplir con cualquier GMP Anexo 1 y las regulaciones de la FDA, una máquina de moldeo por inyección totalmente eléctrica totalmente configurada puede ser una forma sencilla de eliminar los mayores riesgos de contaminación… las personas.

Esto se debe a que los puntos expuestos donde un componente de plástico puede entrar en contacto con el medio ambiente están todos cerrados. Por esa misma razón, prácticamente todos los proyectos globales de salas limpias realizados por el equipo médico de Sumitomo (SHI) Demag ahora cuentan con una máquina IntElect.

manteniéndolo simple

Andrew Sargisson enfatiza la necesidad de que las organizaciones simplifiquen las cosas cuando se trata de poner en marcha maquinaria de moldeo para un entorno de sala limpia y advierte contra la especificación excesiva de equipos superfluos. Esto, afirma, es probable que cree problemas innecesarios en el futuro.

Por ejemplo, centrarse únicamente en la clasificación de la sala limpia en sí misma podría dejar a los fabricantes médicos expuestos a requisitos de cumplimiento injustificados que, una vez aprobados, deben seguir cumpliendo. A veces, todo lo que se necesita es una ventilación eficaz. Sin embargo, para los medicamentos estériles, los requisitos, definidos por el Anexo 1 de las GMP de la UE y PIC/S, son ahora aún más estrictos.

Aquí es donde la experiencia global es un verdadero beneficio. Por miedo a las normativas, las personas pueden enviar una solicitud de especificación de requisitos del usuario (URS) para una solución de sala limpia que es excesiva para el componente médico que se está fabricando.

Como un equipo médico global que trabaja en colaboración a través de las fronteras y todos están capacitados en GMP, el grupo puede atraer expertos técnicos y brindar consultoría de alta calidad al comienzo de cualquier proyecto de sala limpia médica. Esto hace que sea mucho más fácil administrar los pasos definidos para el diseño, la instalación, las calificaciones y las validaciones operativas y de producción de la maquinaria para salas limpias.

Convirtiendo las salas limpias en 'Greenrooms'

Como entornos de producción controlados por aire filtrado, las salas limpias de moldeo consumen mucha energía. Los expertos estiman que en algunas instalaciones de salas limpias, las unidades de aire que hacen circular aire fresco y extraen partículas pueden consumir alrededor del 60 % de toda la energía de producción.

Dada la crisis energética actual, existe un impulso real para conservar los recursos naturales y reducir el impacto ecológico. Sin embargo, los flujos de trabajo estrictos para evitar que los contaminantes se propaguen y contaminen los productos hacen que esto sea un desafío inherente en las salas limpias.

Para contrarrestar cualquier impacto adverso de la consiguiente crisis energética, los moldeadores médicos pueden considerar utilizar completamente cualquier "espacio en blanco" dentro de sus salas limpias, ocupando cualquier espacio adicional con maquinaria o equipo adicional. Los beneficios de esto son múltiples, ya que las organizaciones pueden aumentar su capacidad operativa sin necesidad de alimentar o alimentar espacio adicional.

Las alturas de techo más bajas son otra táctica para reducir la atmósfera general que requiere el control del filtro HEPA. Incluso si el espacio físico permanece sin cambios, el espacio reducido de las máquinas compactas totalmente eléctricas de hoy en día permite a los fabricantes de MedTech optimizar la envolvente de su sala limpia, lo que aumenta considerablemente las métricas de costos y productividad.

Tomando medidas drásticas contra la generación de calor

El desorden excesivo no está en línea con los estándares GMP. Quitar el equipo periférico independiente del piso e integrarlo en la celda de la máquina de moldeo, incluidos los controladores de canal caliente, los cables e incluso la automatización, elimina otra área de superficie y, en consecuencia, fuentes adicionales de generación de calor.

Los accionamientos directos eléctricos integrados son otra consideración. Proporcionando la transmisión de fuerza, una de las principales ventajas de procesamiento de los accionamientos eléctricos es la capacidad de controlar el eje lineal con velocidades superiores a 500 mm/s. Sin correas girando, las unidades no tienen que trabajar tan duro.

Esta mayor eficiencia obtenida de los accionamientos directos significa que utilizan considerablemente menos energía, en el caso de IntElect, entre un 40 % y un 85 % menos que las soluciones convencionales.

Tener este nivel de control de conducción también hace una sutil diferencia en la fuerza de sujeción. Use demasiada fuerza y ​​el consumo de energía de la máquina aumenta. En lugar de desviarse directamente a la fuerza de sujeción máxima, una máquina médica IntElect, con su unidad de inyección más pequeña que la media, puede anular y seleccionar la fuerza de sujeción adecuada para una combinación particular de geometría de componente y material polimérico. Para los componentes médicos de alta cavitación, donde la precisión es fundamental, esto es un cambio de juego, ya que la máquina no trabaja demasiado. Cuando esto sucede, no solo se genera un exceso de calor, sino que también puede causar un desgaste prematuro de las herramientas.

La transferencia de calor es otra consideración. Una parte de la energía eléctrica se usa para calentar directamente el barril para derretir la resina. Otro para hacer funcionar el accionamiento de la máquina, inversores y motores, que a su vez también genera calor. Todo el calor generado debe dispersarse por convección térmica o, en la mayoría de los casos, por un sistema de enfriamiento activo.

La termografía del accionamiento directo proporciona un buen indicador de cualquier ineficiencia y emisión de calor. En las máquinas IntElect, la refrigeración por aire activa (ventilador) no se activa hasta que el motor alcanza los 55 °C. Si no hay emisión de calor en el variador, no se consume energía adicional.

Grandes moldes… pequeño espacio contenido

Para lograr el mayor rendimiento de producción en el espacio más pequeño, el área de platina más grande que el promedio de medical IntElect ofrece una mayor flexibilidad de producción y se adapta a varias configuraciones de herramientas de cavidad alta. Con distancias entre barras de conexión de entre 360 ​​mm y 1100 mm, esto permite a los fabricantes de equipos médicos para salas limpias obtener el máximo rendimiento en el mínimo espacio.

Entre los últimos desarrollos de Sumitomo (SHI) Demag se encuentra la posibilidad de combinar LSR y moldeo de termoplásticos en una celda de moldeo de sala limpia, lo que permite a los moldeadores cambiar entre los dos. Otras innovaciones de la empresa incluyen la integración de sistemas de flujo de aire laminar para inundar la superficie del molde y las áreas de manipulación de piezas con aire filtrado HEPA.

Las características técnicas que cumplen con GMP, como elevar la máquina 100 mm del piso, ayudan a mantener los estándares de limpieza. Además, la cobertura total de platina fija de acero inoxidable en la parte superior, los lados y la parte inferior sin cortes asegura que el flujo de aire no se vea afectado. Dentro de la celda, pero fuera del espacio del molde, se pueden conectar refrigeración, temperatura y neumática. Eliminación de cables y mangueras en el espacio del molde.

Una vez que se moldean las piezas, la robótica integrada puede transferir componentes de forma rápida y precisa al sistema de transporte, rampa o sistema de embalaje, según sea necesario.

Comunicaciones más limpias

Un gran avance en la producción de salas limpias es la introducción de plataformas de comunicación más inteligentes. Específicamente arquitectura OPC-UA. Diseñado para mejorar la trazabilidad y optimizar la estabilidad del procesamiento, los fabricantes médicos ahora pueden extraer todos los datos de rendimiento de la máquina y todo el equipo periférico contenido, sin pisar el entorno de la sala limpia.

Al respaldar la interoperabilidad y registrar de forma segura los datos de series temporales y analizar los parámetros del proceso, la interfaz OPC-UA registra, canaliza y coteja todos los aspectos del procesamiento de todos los dispositivos periféricos conectados a la celda. Estos datos contextualizados luego se envían desde el núcleo de la celda de producción, directamente a los gerentes de producción y control de calidad.

La información como el consumo de CO2 y las tasas de reciclaje se pueden capturar durante la producción de componentes médicos. Volviendo en círculos para ayudar a los fabricantes a recopilar documentación más sólida de su huella ecológica de producción.

En lugar de tratar de adivinar las implicaciones del cumplimiento de la sala limpia, el equipo médico de Sumitomo (SHI) Demag trabaja en colaboración con los clientes para examinar los problemas de procesamiento de la sala limpia y brindar sugerencias y soluciones.

2 de marzo de 2023

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